在醫藥設施設備性能確認中的應用 — 應用分享· 制藥篇

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關於驗證

用於儲存藥品的醫藥庫房,特別是冷庫以及醫藥冰箱和穩定性箱等,在新建、改造後或長期停用重新投入使用之前,如何確保其達到預期的控溫和保溫保濕效果呢?在投入使用壹定時間後,又能如何保證和證明其性能呢?

沒錯,正如妳所知,這時候就必須要通過驗證和確認活動來證明了。而在驗證過程中,溫度和溫濕度記錄儀是輔助驗證活動成功實施的核心工具。

數據記錄儀

您還記得下面這對"明星組合"嗎?
對了,他們就是廣大醫藥設備和驗證人員非常熟悉的溫濕度驗證的明星組合—testo 174系列記錄儀。
現在,我們的"明星組合"又添加了新的成員組合—testo 184系列數據記錄儀。

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用戶概況

此次介紹的客戶是國內西南地區某從事血液制品研發和生產的國家級重點高新技術企業。作為國家定點大型生物制品生產企業,該企業的QA部門在對其藥品冷庫、陰涼庫、醫藥冷藏箱和培養箱等數量眾多的藥品存儲設施設施進行周期性年度性能確認中,大量使用 testo 184 T3 溫度記錄儀testo 184 H1 溫濕度記錄儀


應用說明

1、對冷庫和醫藥冷藏箱溫度采集中的特殊情況進行分析。在冷庫和醫藥冷藏箱(2~8℃/-20℃)的溫度均勻性確認、斷電保溫性能和開門測試時,驗證人員根據基於風險評估和相關驗證法規標準的驗證方案,通過testo 184-T3溫度記錄儀布點並采集的溫度數據來分析溫度最高/低點、斷電及開關門保溫時限。
2、在陰涼庫和穩定性箱的驗證過程中,借助testo 184-H1溫濕度記錄儀順利實施對溫濕度測量和數據的獲取。
3、醫藥版軟件滿足行業法規要求。GxP、《藥品數據管理規範》和21 CFR Part 11等對數據完整性提出了非常嚴苛的要求。客戶采用testo記錄儀配套醫藥版專用軟件,可以實現授權登錄控制、三級用戶權限、電子簽名和審計追蹤等功能,保證了記錄儀采集的數據的真實性、有效和完整性。

為何選擇並相信testo 184?

  • 設計小巧:卡片式設計,便於驗證過程中的探頭固定,尤其是維空間和懸空布點。
  • USB連接即插即用:儀器配置及報告讀取無需額外電纜,無需安裝額外軟件,直接生成PDF報告。
  • 操作簡易:無需安裝軟件,節省驗證人員的時間。
  • 滿足合規性要求:配套可驗證的醫藥版軟件能夠保證驗證實施過程中的數據完整性,降低合規審計風險。