testo Saveris CFR 确认与验证

確認與驗證是制藥行業必不可少的程序,以此來證明任何程序、生産過程、設備物料、活動或系統確實能夠達到預期結果的有文件證明的系列活動。

如何聯絡我們

我們非常樂意幫您解決您的任何問題。


驗證一般包含以下內容:

  • DQ (设计确认) :定义系统如何运行,以满足用户的预期需求
  • IQ (安装确认) :确认系统的安装是按照用户需求和系统设计完成的
  • OQ (运行确认) :确认系统的运行和各项操作能够按照预期要求实现 
  • PQ (性能确认) :验证系统各项性能的执行过程如预期要求 (可再现性& 有效性) 

驗證可為您帶來很多的幫助:

  • 遵從相應的法規和要求,降低系統使用過程的風險,保持風險的可控
  • 高度的可用,基于系統相關參數和功能的安全防護措施 
  • 幫助您通過各個機構的審核工作,保證産品的質量,避免産品的被召回
  • 維持良好的企業聲譽和形象
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testo Saveris CFR基于FDA 21 CFR Part 11相關要求的醫藥行業軟件,基于GAMP5指導原則設計,取得了IESE的相應評估和認證,確保各類電子數據的原始、真實、準確、安全和溯源。

testo 可為您提供的服務:
  • 驗證方案的定制(VPP)
  • 驗證過程的實施(SAT-IQ-OQ)
  • 驗證報告的歸檔(report)
 
亦可提供定制化的驗證方案服務… 
IQ

IQ确认,一般包含:

  • 定義測試範圍、流程以及各項職責,證明文件和可接收標準
  • 確認系統或設備的安裝符合預期規定,並提供相應的現場測試證據;IQ包含的基本測試項:
  1. 産品交付 
  2. 技術文檔的控制
  3. 校準證書&出廠報告
  4. 軟件版本和備份.
  5. 硬件配置 & 軟件配置
  6. 傳感器的定義和安裝  
  7. GMP臨界參數設置,如冷藏溫度 

 

OQ

OQ確認,一般包含:

  • 定義測試範圍、流程以及各項職責,證明文件和可接收標準
  • 確認系統或設備的運行操作能夠按照預期實施,各項功能能夠滿足設置要求,並提供相應的現場測試證據; 
  • 確認系統運行符合相應的性能規範(規格說明)和定義的範圍,並提供相應的測試證據;
  • 運行參數遵從預期定義的規則要求