德图testo 184数据记录仪在医药设施设备性能确认中的应用

關於驗證

藥品物流過程中的冷鏈管理,現今已被公認為保證藥品質量安全的重要環節。既然藥品冷鏈如此重要,作為醫藥物流企業如何保證藥品冷鏈安全呢?

用於儲存和運輸藥品的醫藥庫房,藥品保存箱、醫藥周轉箱和冷鏈車等設施設備,作為冷鏈物流過程中的核心設施,其自身溫控和保溫性能的好壞,將直接影響到藥品的質量安全。
那麽,這些設施設備在新建、改造後投入或長期停用再次重新投入使用前,如何確保其達到預期的保溫效果呢?

在投入使用壹定時間後,又能如何保證和證明其性能呢?

沒錯,正如妳所知,這時候就必須要通過驗證和確認活動來證明了。而在驗證過程中,溫濕度記錄儀是輔助驗證活動成功實施的核心工具。

testo 184

數據記錄儀

您還記得下面這對"明星組合"嗎?
對了,他們就是廣大醫藥設備和驗證人員非常熟悉的溫濕度驗證的明星組合—testo 174系列記錄儀。
現在,我們的"明星組合"又添加了新的成員組合—testo 184系列數據記錄儀。

testo 184 T3

用戶概況

此次介紹的客戶是國內某知名第三方醫藥物流公司 ,該公司涉足醫藥物流行業已達十余年,操作網點覆蓋全國。

為了確保藥品在冷鏈運輸過程中全程不斷鏈,保證藥品質量安全,該企業的QA部門在對其物流中心的藥品冷庫和運輸過程中使用的藥品保存箱等數量各類藥品存儲設施設備進行性能確認時 ,大量使用 testo 184 T3 溫度記錄儀

應用說明

1、對冷庫和醫藥冷藏箱溫度采集中的特殊情況進行分析。在冷庫和醫藥運輸保存箱(2~8℃/-20℃)的溫度均勻性、斷電和開關門等保溫性能測試時,驗證人員根據基於風險評估和相關驗證法規標準的驗證方案,通過testo 184-T3溫度記錄儀布點並采集的溫度數據來分析溫度最高/低點、斷電及開關門保溫時限。
2、為超低溫藥品運輸保存箱、周轉箱的驗證提供解決方案。testo 184 T4可用於-80°C的超低溫運輸環境,適於采用幹冰的藥品、血液、器官等敏感品冷鏈運輸的連續監測。
3、醫藥版軟件滿足行業法規要求。GxP、《藥品數據管理規範》和21 CFR Part 11等對數據完整性提出了非常嚴苛的要求。客戶采用testo記錄儀配套醫藥版專用軟件,可以實現授權登錄控制、三級用戶權限、電子簽名和審計追蹤等功能,保證了記錄儀采集的數據的真實性、有效和完整性。


為何選擇並相信testo 184?

  • 設計小巧:卡片式設計,便於驗證過程中的探頭固定,尤其是維空間和懸空布點。
  • USB連接即插即用:儀器配置及報告讀取無需額外電纜,無需安裝額外軟件,直接生成PDF報告。
  • 操作簡易:無需安裝軟件,節省驗證人員的時間。
  • 量程範圍廣:支持從-80到+70℃寬溫度量程的溫度采集,幾乎覆蓋了驗證人員的不同溫度應用環境的需求 。
  • 滿足合規性要求:配套可驗證的醫藥版軟件能夠保證驗證實施過程中的數據完整性,降低合規審計風險。